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4차 산업혁명시대 바이오헬스케어 분야를 선도하는

식품의약품안전처의 역할과 과제

2018년 6월 12일(화), 서울대학교 보건대학원은 경희대학교 손문기 교수를 모시고 '4차 산업혁명시대 바이오헬스케어 분야를 선도하는 식품의약품안전처의 역할과 과제'라는 주제로 특강을 주최하였다. 식품의약품안전처의 3대 처장을 역임하였던 손문기 교수는 식품의약품안전처의 전체적인 시스템에 대한 간략한 설명으로 강의를 시작하였다. 식품의약품안전처는 식품, 의약품, 의료기기에 대한 법령을 제정 및 개정하고, 관련 정책을 수립, 집행, 심사하는 등 인허가 시험 검사 및 점검을 하는 부처이다. 이러한 주요 업무 이외에도 최근 방송통신위원회와 협업하여 온라인을 통한 불법 의약품 판매를 적극적으로 규제하고 있고, 백신 관리, 마약 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육을 강화하여 국민 복지에 이바지하고 있다.

현재 전 세계적으로 바이오의약품 시장이 급속도로 성장하고 있다고 손문기 교수는 전했다. 우리나라의 경우 최근 ‘셀트리온’이라는 기업에서 항체 바이오시밀러인 램시마가 세계 최초로 신약 허가를 받았다. 이러한 성공에는 식품의약품안전처의 역할이 컸다. 시장 선점이 가능한 바이오의약품에 집중하고, 임상 설계 안전성 유효성 평가 등 맞춤형 지원을 하였다. 또한 사전 협의, 단계별 전담 컨설턴트 지정 운영, 선제적 허가 심사 가이드라인 제정, 글로벌 임상 진입 제품의 시험 법 등 제조 공정 단계별 품질 표준화를 통한 접근이 성공의 주요한 원인이라 손문기 교수는 전했다.

강연을 마무리하며 손문기 교수는 4차 산업혁명시대에는 빅데이터, 데이터 기술의 발달을 통한 예방 중심의 의료가 발달할 것이라 전망했다. 이러한 점들로 미루어 보았을 때 보건학의 역할은 향후 더욱 확대될 것으로 기대된다.